引言
政策速遞-器審中心發(fā)布「重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則、重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則」 *適用范圍/注冊審查/評價要點等
●指導原則對《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》中以下方面進行規(guī)定：
一、適用范圍
二、注冊審查要點
●指導原則對《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則》中以下方面進行規(guī)定：
一、前言
二、評價要點
（一）重組人源化膠原蛋白原材料性能研究
（二）材料免疫學安全性研究
（三）材料生物學風險評價
（四）穩(wěn)定性研究與直接接觸性容器/材料研究
重組人源化膠原蛋白原材料制造過程控制
一、重組工程細胞構建及生產(chǎn)用細胞的質量控制
二、常規(guī)生產(chǎn)過程控制
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